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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

江苏：立法促进数字经济做优做强（地方立法新实践）******

　　“产品代入模型库，测算和分析市场投放后潜在的状态和效益……”最近，红豆集团红豆工业互联网公司总经理奚峰又多了一个新头衔：企业首席数据官。

　　江苏省十三届人大常委会第三十次会议审议通过《江苏省数字经济促进条例》（以下简称《条例》），并于今年8月1日起施行。其中第67条规定，鼓励企业建立首席数据官制度，由企业相关负责人担任首席数据官，推动企业构建数据驱动的生产方式和管理模式。

　　企业首席数据官职能的发挥以及制度的建立，是企业实现智改数转、提升竞争力的重要载体，也是江苏数字经济发展的一个缩影。

　　如何进一步做优做强数字经济，使之成为转型发展的关键增量？江苏省人大常委会法工委副主任夏正芳介绍，《条例》共9章85条，包括数字技术创新、数字基础设施建设、数字产业化、数据利用和保护等内容，旨在进一步推动数字经济与实体经济深入融合发展，为做强数字经济提供有力法治保障。

　　“《条例》的出台是破解数字经济发展痛点、难点问题的迫切需要。”夏正芳介绍，江苏数字经济发展快、规模大，但在数字技术创新驱动、龙头企业培育壮大、数据资源开发利用等方面还有一定差距。

　　为推动数字产业创新发展，《条例》作出了一系列规定：省人民政府根据产业发展趋势，结合本省发展，统筹规划全省数字产业发展；在集成电路、物联网等特色优势领域，加快重大项目推进、产业链上下游对接配套、骨干龙头企业培育，打造具有国际竞争力的产业高地；推动软件产业集群建设，培育软件名城和软件名园，构建安全可控、开放协同的现代软件产业体系。

　　另外，针对实践中存在的中小企业转型成本高、转型难导致不敢转、不能转的问题，《条例》提出了颇多“亮点条款”。

　　“结合调研中各方提出的针对性意见建议，我们通过《条例》中的多层面举措鼓励推动企业产业数字化转型。”江苏省人大财经委副主任委员吕小鹏介绍，例如，《条例》明确提出推动企业实施智能化改造，推广服务型制造新模式；规定支持数字技术在先进制造业集群的深度应用，鼓励产业链龙头企业打造供应链数字化协作平台；要求加大对工业互联网发展的支持力度，推动运用高适配、快部署、易运维的工业互联网解决方案，降低中小企业的工业互联网使用成本……

　　“《条例》的制定实施，加快推进了产业数字化转型，持续深化融合应用，为经济发展带来坚强保障。”江苏省工信厅“智改数转”专班相关负责人介绍，目前，江苏省新培育国家级特色专业型工业互联网平台12个，新增省级智能制造示范车间和智能工厂试点340多家，创新经济发展迎来全新机遇。

　　版式设计：蔡华伟

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）